Undtagelser

Du skal vurdere om hvert enkelt kemisk stof, som din virksomhed importerer, producerer, anvender eller markedsfører, er omfattet af de forskellige regler i REACH. Her får du en oversigt over vigtige undtagelser.

REACH indeholder en række undtagelser, der er defineret ud fra et af følgende kriterier:

  • Stoffernes natur (radioaktive stoffer er f.eks. undtaget hele forordningen).
  • Stoffernes anvendelse (stoffer i fødevarer er f.eks. undtaget registrering).
  • Anvendte mængder (stoffer produceret/importeret i mængder under 1 ton pr. producent pr. år er f.eks. undtaget for registrering

Visse stoffer er undtaget fra hele forordningen

REACH gælder ikke for:

  • Radioaktive stoffer
  • Ikke-isolerede mellemprodukter (dvs. stoffer, der dannes i reaktionsbeholdere mv. og ikke fjernes derfra)
  • Stoffer, der er under toldkontrol eller i transit, forudsat der ikke sker nogen behandling eller forarbejdning af stoffet
  • Transport af farlige stoffer og blandinger
  • Stoffer, som medlemslandene vælger at undtage, når det er nødvendigt pga. forsvarsinteresser.

Affald, som defineret i affaldsdirektivet (2006/12/EF) er ikke et stof, kemisk blanding eller artikel i henhold til REACH. Bemærk dog, at registreringernes kemikaliesikkerhedsrapporter skal inddrage affaldsfasen. Bemærk også, at virksomheder, der nyttiggør affald, har pligter under REACH (se nedenfor under overskriften nyttiggørelse af affald).

Mængdegrænse på 1 ton pr. producent/importør pr. år for krav om registrering

Stoffer, der produceres eller importeres i mængder under 1 ton pr. producent/importør pr. år, skal ikke registreres. Bemærk, at denne mængde-baserede undtagelse ikke gælder for de andre regler under REACH, som f.eks. information om kandidatlistestoffer, forbud, begrænsninger, krav om godkendelse, krav om klassificering og mærkning eller pligt til at udarbejde sikkerhedsdatablad.

Undtagelser for registrering af lægemidler og fødevarer

Følgende stoffer er undtaget fra registrering samt bestemmelserne i forordningens afsnit V (downstream bruger forpligtelser, afsnit VI (vurdering) og afsnit VII (godkendelse):

  • Stoffer, der anvendes i humane- og veterinærmedicinske lægemidler, der er omfattet af anvendelsesområdet for forordning EF nr. 726/2004, direktiv 2001/82/EF eller direktiv 2001/83/EF
  • Stoffer, der anvendes i fødevarer eller foder i overensstemmelse med EU’s forordning nr. 178/2002, herunder anvendelser som tilsætningsstof og smagsstof i fødevarer eller tilsætningsstof i foder.
  •  

Bemærk at stofferne skal være brugt i fødevaren. Der er normalt ikke undtagelser for stoffer, der bruges i produktionen. Den præcise ordlyd for disse undtagelser findes i forordningens artikel 2. stk. 5 og 6.

Undtagelser for stoffer, hvor der ikke er behov for registrering

Følgende stoffer er undtaget fra registrering samt bestemmelserne i forordningens afsnit V og VI (downstream bruger forpligtelser og vurdering):

  • Stoffer der er opført på forordningens Bilag IV: Bilag IV indeholder en liste over stoffer, der anses for at udgøre en minimal risiko, og derfor er der en undtagelse. Det gælder f.eks. vand og nitrogen.
  • Stoffer der er optaget på forordningens Bilag V: Bilag V er en liste over stoffer og stoftyper, hvor det anses som unødvendigt at stille krav om registrering mv. Det gælder f.eks. visse biprodukter, visse stoffer, der er udvundet fra naturen, og visse stoffer, der dannes under slutanvendelsen af en blanding. 

ECHA har udarbejdet en vejledning vedr. bilag V , som skal bruges i vurderingen af, om et stof er dækket af undtagelsen.

Reimporterede stoffer, der allerede er registreret og herefter eksporteret og siden reimporteret til EU, undtages fra registrering og forordningens afsnit V og VI under visse betingelser.

Nyttiggørelse af affald

Stoffer som kommer ud af nyttiggørelsesprocesser af affald kan ligeledes være undtaget fra registrering samt afsnit V og VI. Hvis de nyttiggjorte stoffer er de samme som et stof, der allerede er registreret, undtages de fra registrering under visse betingelser, der bl.a. betyder, at der skal være tilstrækkelig sikkerhedsinformation for stoffet.
Se ECHA’s vejledning og affald og nyttiggjorte stoffer 

Stoffer i biocider og plantebeskyttelsesmidler kan anses for at være registrerede

Aktivstoffer og hjælpestoffer, som udelukkende er til brug i biocider eller plantebeskyttelsesmidler, hvis de er optaget på et bilag i enten biocid - eller plantebeskyttelsesmiddeldirektivet med tilhørende forordninger kan anses for at være registrerede. Yderligere registrering er ikke påkrævet for denne specifikke anvendelse. Hvis stofferne bruges på andre måder, er de omfattet efter de normale regler.

”Nye stoffer”

Nye stoffer (NONS), der er blevet  anmeldt efter reglerne i direktiv 67/548/EØF, anses for at være registrerede i henhold til REACH. ECHA har tildelt stofferne et registreringsnummer. Hvis mængden af et anmeldt stof senere overstiger den efterfølgende mængdetærskel, skal de yderligere oplysninger, der kræves for denne højere mængdetærskel indsendes. Det samme skal de oplysninger, der kræves for alle de lavere mængdetærskler, hvis det ikke allerede er sket.

Bemærk, at det kun er den virksomhed, der har foretaget anmeldelsen, der anses for at have gennemført registreringen.

Reducerede datakrav for visse stoffer i intervallet 1-10 ton (bilag III)

Indfasningsstoffer, der producers eller importeres i mængder mellem 1-10 ton pr. år, kan ifølge artikel 12 registreres med et reduceret datasæt, som dækker fysisk-kemiske egenskaber, hvis betingelserne i Forordningens artikel III ikke er opfyldt . Et reduceret data sæt kan kun accepteres hvis:

  • der ikke er nogen indikation for, at stoffet har carcinogene, mutagene eller reproduktionstoksiske (CMR, kategori 1A eller 1B), persistente, bioakkumulerende og toksiske (PBT) eller meget persistente, meget bioakkumulerende (vPvB) egenskaber, og
  • der ikke er nogen indikation for, at et stof med spredte eller diffuse anvendelser ville blive klassificeret som farligt for menneskets sundhed eller som en miljøfare i henhold til CLP-forordningen.

Læs mere om bilag III på ECHA’s hjemmeside 

Reducerede datakrav for visse mellemprodukter

Der er reducerede datakrav i forbindelse med registrering for såkaldte isolerede mellemprodukter anvendt på produktionsstedet og isolerede mellemprodukter, der transporteres. Reglerne for disse stoffer er beskrevet i forordningens artikler 17, 18 og 19.

Se ECHA’s vejledning om mellemprodukter
Se  ECHA’s praktiske vejledning om mellemprodukter og nøje kontrollerede betingelser

Undtagelser for polymerer

Polymerer er undtaget fra krav om registrering og evaluering, men ikke fra godkendelsesordningen og eventuelle begrænsninger. Dog skal der ske registrering af monomerer (som er grundbyggestenene i polymererne) og andre stoffer, som indgår i en polymer med mere end 2 vægtprocent og hvor den samlede mængde er over 1 tons om året pr. producent eller importør. Producenter af polymerer skal registrere de monomerer, som ikke allerede er blevet registreret højere oppe i leverandørkæden.
Se ECHA’s Vejledning om polymerer og monomerer

Undtagelser for registrering ved forskning og produktudvikling

Stoffer, der udelukkende anvendes til procesorienteret forskning eller produktudvikling (PPORD-stoffer)er undtaget de generelle registreringsforpligtelser, men skal anmeldes til ECHA. Disse stoffer er undtaget fra registrering i 5 år, med mulighed for forlængelse i op til 5 år.
Se ECHA’s Vejledning om videnskabelig forskning og PPORD
Læs om anmeldelse af PPORD-stoffer  

Registrering af stoffer i fødevareemballage og kosmetik

Følgende stoffer skal registreres, men kemikaliesikkerhedsrapporten behøver ikke omfatte vurderinger af risici for menneskers sundhed i forbindelse med følgende anvendelser:

  • I fødevareemballage i betydningen i forordning 1935/2004
  • I kosmetiske produkter i betydningen af direktiv 76/768/EØF

Undtagelser for krav om godkendelse under godkendelsesordningen

Stoffer til en række anvendelser, der er omfattet af andre godkendelsesordninger, er undtaget for kravet om godkendelse under REACH. Det drejer sig bl.a. om anvendelse i biocider og plantebeskyttelsesmidler, motorbrændstof og brændstof i forbrændingsanlæg. Der findes også undtagelser for stoffer, der anvendes i lægemidler eller foder/fødevarer og for visse mellemprodukter.

Anvendelse af stoffer til videnskabelig forskning er også undtaget krav om godkendelse, mens  anvendelse til produkt- og procesorienteret forskning kan være undtaget for hvert enkelt stof, hvis dette er angivet i bilag XIV. Herudover kan andre anvendelser også undtages på forhånd for hvert enkelt stof. Dette kan ligeledes angives i bilag XIV.

PBT-, vPvB- og hormonforstyrrende stoffer (art 57f) i kemiske blandinger er undtaget, hvis de er til stede i en koncentration på under 0,1 vægtprocent. Alle andre stoffer er undtaget i kemiske blandinger, hvis de under den laveste af de koncentrationsgrænser, der er specificeret i direktiv 1999/45/EF eller i del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008, der fører til klassificering af blandingen som farlig.

Anvendelser i kosmetik og fødevareemballage kan være undtaget krav om godkendelse for CMR-stoffer og stoffer, der er identificeret i henhold til artikel 57f på basis af farer for menneskers sundhed.

Stoffer i artikler

Du kan læse mere om reglerne vedrørende stoffer i artikler i ECHA’s vejledning om stoffer i artikler.  Bemærk, at artikelvejledningen er under revision (november 2016).