Godkendelse efter hidtidig dansk ordning

Biocidprodukter med aktivstoffer, der er under vurdering i EU, men endnu ikke godkendt, er omfattet af den danske nationale ordning, også kaldet overgangsordningen. Det kan indebære krav om godkendelse efter nationale regler.

Den såkaldte overgangsordning har været gældende, fra biociddirektivet trådte i kraft i 2000, og løber indtil det enkelte aktivstof er godkendt efter biocidforordningen (EU Nr. 528/2012). Overgangsordningen betyder, at en række biocidholdige produkter skal godkendes, inden de må markedsføres i Danmark, selv om aktivstoffet fortsat er under godkendelse. Reglerne har eksisteret siden 1980.

Godkendelsespligtige produkter godkendes efter reglerne i bekæmpelsesmiddelbekendtgørelsen , indtil der er truffet beslutning om aktivstoffets godkendelse eller ikke-godkendelse i EU. Herefter skal produkterne godkendes efter biocidforordningen.

Hvilke produkter er omfattet?

Biocidholdige produkter indenfor følgende produkttyper og anvendelser skal godkendes, selv om aktivstoffet fortsat er under vurdering efter biocidforordningen:

  1. Træødelæggende svamp
  2. Algevækst
  3. Slimdannende organismer i papirmasse
  4. Kaniner, mus og rotter
  5. Laverestående dyr:
    1. Utøj hos husdyr, herunder stuefugle.
    2. Tekstil skadedyr.
    3. Skadedyr i tømmer og træværk.
    4. Insekter, snegle, mider og lignende.
    5. Regnorme.

En nærmere beskrivelse af godkendelsesområdet kan ses i bekæmpelsesmiddelbekendtgørelsens §§ 14-17 .

Hvad kan der søges om?

Under overgangsordningen skelnes der mellem to ansøgningstyper.

Hvis biocidproduktet indeholder et aktivstof, som ikke allerede er godkendt på det danske marked, skal produktet søges godkendt som et nyt aktivstof med tilhørende produkt . Denne godkendelsestype omfatter både en vurdering af aktivstoffet og det tilhørende produkt (ansøgningsskema A og B).

Hvis aktivstoffet i forvejen er på det danske marked, kan produktet søges som en såkaldt me too (ansøgningsskema A), hvor der udelukkende er tale om en vurdering af produktet. Dette forudsætter dog, at det ansøgte produkt har den samme aktivstofleverandør, som det produkt der allerede er på det danske marked.

En aktivstofgodkendelse gælder i 10 år, eller indtil aktivstoffet bliver optaget via biocidforordningen. En me too-godkendelse følger aktivstoffets godkendelse, hvorfor alle me too-produkter skal fornyes sammen med aktivstoffet, uanset hvornår de enkelte produkter er blevet godkendt.

For at på forhånd vide den aktuelle godkendelsesperiode for en me too-ansøgning, kan Miljøstyrelsen på anmodning oplyse aktivstoffets godkendelsesperiode. Liste over hvilke aktivstoffer der skal diskuteres i EU i de kommende år . Når et aktivstof er optaget i EU, tilbagekaldes den danske godkendelse i henhold til artikel 98 i biocidforordningen.

Formkrav til ansøgningen

For produkter, hvor aktivstoffet ikke er godkendt efter biocidforordningen (overgangsordningen), skal ansøgningen indeholde:

  • A-skema for midlet
  • B-skema for aktivstoffet  (hvis aktivstoffet ikke er på det danske marked).  Se guide til effektivitetsstudie .
  • Originale toksikologiske og økotoksikologiske data. Læs mere om datakravene nedenfor.
  • Sikkerhedsdatablade for aktivstoffer og hjælpestoffer (CLP-klassificering).
  • Hvis ansøger benytter sig af en repræsentant i korrespondancen med Miljøstyrelsen, skal der udfyldes en fuldmagt

Ansøgning om fornyelse af produkter og aktivstoffer, der er godkendt efter overgangsordningen, skal være modtaget i Miljøstyrelsen senest et år før godkendelsen udløber. Ansøgningen skal indeholde:

  • A-skema for midlet - fornyelser
  • B-skema for aktivstoffet  (hvis ansøger er indehaver af aktivstof-godkendelsen)
  • Nye effektivitetsstudier på midlet, hvis der forelægger nye studier. Der vil ofte være tale om forsøgsrapporter. Se  guide til effektivitetsstudier
  • Originale toksikologiske og økotoksikologiske data. Læs mere om datakravene nedenfor.
  • Opdaterede sikkerhedsdatablade for aktivstoffer og hjælpestoffer (CLP-klassificering).
  • Evt. nye studier eller hvis der er kendskab til nye  miljømæssige eller sundhedsmæssige oplysninger.
  • Hvis ansøger benytter sig af en repræsentant i korrespondancen med Miljøstyrelsen, skal der udfyldes en  fuldmagt .

Datakrav

Datakravene fremgår af bekæmpelsesmiddelbekendtgørelsens § 15 og bilag 1.

Ansøgningen sendes til Miljøstyrelsen

Miljøstyrelsen foretrækker at modtage ansøgningen elektronisk, da dette vil lette sagsgangen. Filer i word eller pdf format bedes indsendt på CD i 2 eksemplarer.

Ansøgninger bedes indsendt pr. brev vedlagt CD til:

Pesticider & Biocider 
Miljøstyrelsen
Haraldsgade 53 
2100 København Ø

(maksimalt 100 MB)

Gebyrer

Miljøstyrelsen opkræver gebyrer for ansøgninger under den danske overgangsordning. Gebyrerne dækker Miljøstyrelsens omkostninger ved behandlingen af ansøgningerne.

Se gebyrer for ansøgninger under den danske overgangsordning.