Ansøgning om gensidig anerkendelse parallelt

Gensidig anerkendelse parallelt: Din virksomhed søger om national godkendelse i et EU-land og sender samtidig ansøgning om gensidig anerkendelse til de øvrige EU-lande, som din virksomhed ønsker godkendelse i.

Hvis din virksomhed ønsker at kunne markedsføre et godkendt biocidholdigt produkt på flere markeder i EU, kan du søge om gensidig anerkendelse.

Med biocidforordningen har virksomheder fået en ny mulighed for gensidig anerkendelse, nemlig ansøgning om gensidig anerkendelse parallelt. Din virksomhed søger her om national godkendelse i et EU-land og sender samtidig ansøgning om gensidig anerkendelse til de øvrige EU-lande, som din virksomhed ønsker.

ECHA har udgivet en vejledning, hvor du bliver guidet gennem ansøgningsprocessen .

Reglerne om gensidig anerkendelse parallelt er beskrevet i biocidforordningens artikel 34 .

Sådan ansøger du 

Hvis du ønsker at søge om parallel gensidig anerkendelse af et biocidholdigt produkt, der endnu ikke er godkendt i nogen medlemsstat skal du indgive en ansøgning gennem R4BP til den kompetente myndighed i den medlemsstat, din virksomhed vælger. 

I det tilfælde, at førstelandet ikke er Danmark, men hvor der planlægges ansøgning om gensidig anerkendelse parallelt i Danmark, skal din ansøgning indeholde:

  • En sammenfatning af det biocidholdige produkts egenskaber (SPC) for det danske marked. Hent SPC skabelon . Brugsvejledning skal være uførligt udfyldt og på dansk, mens resten af SPC’en skal være på engelsk.
  • Liste med alle de EU-lande, hvor der søges om gensidig anerkendelse med henvisning til artikel 34 i biocidforordningen.
  • Originale effektivitetsstudier.   Se guide til effektivitetsstudie 
  • Vurderingsrapporten fra førstelandet (Product assessment report, PAR) og godkendt SPC fra førstelandet (second step).

De relevante myndigheder opkræver på samme tid gebyr for behandling af jeres ansøgning, og I har 30 dage til at betale.

Medlemslandet, der behandler ansøgningen om national godkendelse, har, når I har betalt gebyrerne, et år til at behandle ansøgningen og meddele sin vurdering til de øvrige medlemslande. Herefter skal afgørelsen være truffet indenfor 120 dage.

Du kan se hvilke vigtige frister, du skal være opmærksom på i denne figur.

Model for gensidig anerkendelse parallelt

Gebyrer

Bemærk, at der opkræves et gebyr fra medlemslandene, der behandler ansøgningen.

Se aktuelle gebyrsatser i Danmark og hos ECHA