Ansøgning om godkendelse efter forenklet procedure

Den forenklede ansøgningsprocedure for biocidholdige produkter under biocidforordningen betyder, at en virksomhed kan indgive ansøgning for et produkt i et enkelt medlemsland.

Den nye biocidforordning giver mindre problematiske biocidholdige produkter en nemmere og billigere vej til godkendelse.  Hvis de kun indeholder aktivstoffer fra det nye bilag I, de hverken indeholder problematiske stoffer eller nanomaterialer, de ikke kræver brug af personlige værnemidler, og de er effektive.

Hvis produktet bliver godkendt i et medlemsland, kan produktet efterfølgende bringes i omsætning i alle andre medlemslande uden at skulle gennem en gensidig anerkendelsesprocedure. De eneste betingelser er, at medlemslandenes myndigheder skal varsles 30 dage inden og at det biocidholdige produkt mærkes på den pågældende medlemsstats sprog.

Kan jeres virksomhed søge via den forenklede procedure?

Hvis du søger godkendelse efter reglerne om forenklet godkendelsesprocedure, skal du først sikre dig, at dit biocidholdige produkt lever op til kravene i artikel 25 i Biocidforordningen. 

  • Aktivstofferne skal stå på forordningens bilag I, og overholde de begrænsninger, der er beskrevet i bilaget.
  • Det biocidholdige produkt må ikke indeholde problematiske stoffer (såkaldte ”substances of concern”)* .
  • Det biocidholdige produkt må ikke indeholde nanomaterialer.
  • Det biocidholdige produkt er tilstrækkeligt effektivt, Se guide til effektivitetsstudier
  • Det er ikke nødvendigt at bruge personlige værnemidler, når man bruger det biocidholdige produkt.

* ”Substances of concern” er defineret i biocidforordningens artikel 3 (f). For en konkret vejledning til identifikationen af problematiske stoffer i produkter,  henvises der til ”Guidance for Human Health Risk Assessment; volume III part B”,  som kan hentes på ECHAs hjemmeside . Det er kun ”Identification of Substances of Concern” i Annex A der er relevant, da der ikke laves en videre evaluering eller risikovurdering af produktet under den forenklede procedure.  

Læs mere i artikel 25-28 i biocidforordningen .

Se bilag I med den samlede liste over godkendte aktivstoffer .

Sådan søger du godkendelse under den forenklede procedure

Tag kontakt til den myndighed i EU, som du vil have, skal vurdere ansøgningen. Når du har en skriftlig bekræftelse på, at de vil være vurderende myndighed sender du den og ansøgning via registret over biocidholdige produkter (R4BP) til det europæiske kemikalieagentur, ECHA.

Efter den vurderende myndighed (f.eks. Miljøstyrelsen) har opkrævet et gebyr, har ansøgeren 30 dage til at betale gebyret. Herefter har myndigheden 90 dage til vurderingen.

Hvis der er mangler ved ansøgningen, får I besked og mulighed for at supplere ansøgningen med den manglende information indenfor 90 dage, hvorefter den kompetente myndighed igen har yderligere 90 dage til at afslutte vurderingen.

Er dit aktivstof ikke på bilag I, men mener du, at det bør optages, så kan du finde råd i denne vejledning om den forenklede procedure og bilag I.

Vær opmærksom på, at du med din ansøgning skal indlevere de originale studier på effektivitet og de såkaldte maksimale restkoncentrationsværdier (MRL-værdier). 

Læs mere om IT-værktøjer, eksempelvis R4BP til din ansøgning

Du kan se hvilke vigtige frister, du skal være opmærksom på i denne figur. 

Gebyrer 

Bemærk, at du alt efter ansøgningstypen vil blive opkrævet et gebyr fra de myndigheder, der skal behandle din ansøgning. Det kan både være Miljøstyrelsen, Det europæiske Kemikalieagentur ECHA, eller relevante myndigheder i andre lande. 

Se aktuelle gebyrsatser fra ECHA og i Danmark

Vær varsom, når du mærker dit produkt 

Når du har fået godkendelsen af dit produkt, er det vigtigt, at du sikrer, at markedsføringen og mærkningen af produktet ikke er vildledende. Du må eksempelvis ikke skrive ”biocidholdigt lavrisiko­produkt”, ”ikke giftig”, ”uskadelig”, ”naturlig”, ”miljøvenlig”, ”dyrevenlig” eller lignende.  Du kan læse reglerne i biocidforordningens artikel 69 stk. 2