Ansøgning om godkendelse i hele EU

Som noget nyt kan din virksomhed nu søge om en EU-godkendelse af et biocidholdigt produkt. EU-godkendelsen gør, at produktet bliver godkendt i alle EU-lande på en gang og skal derfor ikke gensidig anerkendes i de øvrige EU-lande. Unionsgodkendelsen gennemføres over en årrække.

Som noget nyt kan din virksomhed nu søge om en EU-godkendelse af et biocidholdigt produkt. EU-godkendelsen gør, at produktet er godkendt i alle EU-lande på en gang, og skal derfor ikke gensidig anerkendes i de øvrige EU-lande. En EU-godkendelse gælder altså  i hele EU med mindre andet er angivet. Den giver de samme rettigheder og pligter i hvert medlemsland, som en national godkendelse.

For EU-godkendelse er det både den nationale myndighed og det europæiske kemikalieagentur ECHA, der behandler ansøgningen. Fra du indleverer ansøgningen går der 1 år og 8 måneder, før du får svar. ECHA har udgivet en vejledning, hvor du bliver guidet gennem ansøgningsprocessen.

Kan dit produkt få en samlet EU-godkendelse

Du kan søge om en EU-godkendelse, hvis dit produkt har har sammenlignelige betingelser for dets anvendelse i hele unionen. EU-kommissionen er ved at udarbejde en definition af, hvordan sammenlignlige betingelser for dets anvendelse skal forstås.

Følgende produkter har adgang til EU-godkendelse, som indføres gradvist frem til 2020.

  • fra 1. september 2013: Produkter med nye aktivstoffer, og produktype 1, 3, 4, 5, 18 og 19
  • fra 1. januar 2017: Produkter i pt. 2, 6 og 13 og
  • fra 1. januar 2020: Alle produkttyper, undtagen dem med aktivstoffer, som er omfattet af udelukkeskriterier og produkttype 14, 15, 17, 20 og 21.

Nye godkendte aktivstoffer vil sige dem, som ikke er med i revurderingsforordningen, men som er kommet igennem en godkendelsesproces efter biocidforordningen eller biociddirektivet. Udelukkelseskriterierne, er beskrevet i biocidforordningens artikel 5.

Det skal din ansøgning indeholde

Ansøgningsprocessen er lidt anderledes for ansøgninger om EU-godkendelse:

Ansøgere, der ønsker at ansøge om EU-godkendelse skal sende en ansøgning til det europæiske kemikalieagentur, ECHA. Ansøgningen skal du indsende via registret for biocidprodukter, R4BP3.

Før du sender din samlede ansøgning, skal du sende følgende til ECHA:

  • En sammenfatning af det biocidholdige produkts egenskaber (SPC). Formålet med at indsende denne sammenfatning er at give ECHA mulighed for at vurdere, om dit biocidholdige produkt:
    • Hører under Biocidforordningen
    • Vil blive anvendt på samme måde i hele unionen
    • Er knyttet til den korrekte produkttype.

Herefter kan du indsende din egentlige ansøgning via R4BP 3. Den skal indeholde:

Et dossier i IUCLID 5-format (den software som bruges i EU til at udveksle og dele data om aktivstoffer og biocidholdige produkter). Dossieret skal leve op til kravene i §20 stk. 1 litra a i biocidforordningen. Se kravene .

  • Evt. Letter of access, hvis du ikke selv kan levere alle oplysninger til dossieret.
  • En sammenfatning af det biocidholdige produkts egenskaber (SPC).   Hent skabelon til SPC-dokumentet .
  • Ansøgningen skal også indeholde navnet på den myndighed i det EU-land, som I vil have til at foretage vurderingen af ansøgningen. For danske virksomheder vil det som regel være Miljøstyrelsen, men der er mulighed for at sende ansøgningen til myndighederne i et andet EU-land. Denne myndighed skal også vedlægge en bekræftelse på, at man vil behandle ansøgningen.
  • En bekræftelse af, at det biocidholdige produkt ville have sammenlignelige anvendelsesbetingelser i hele Unionen.

Når gebyret for behandling af ansøgningen er betalt til både ECHA og den vurderende myndighed giver agenturet den vurderende myndighed grønt lys til at gå i gang med at behandle ansøgningen.

Herefter behandler myndigheden ansøgningen, hvis ansøgningen lever op til de formelle krav.

Myndigheden har 1 år til at vurdere ansøgningen, hvorefter ansøgningen går videre til ECHA, der laver en indstilling til EU-kommissionen, som indenfor 180 dage foretager en endelig vurdering og kommer med en indstilling.

Du kan se hvilke vigtige frister, du skal være opmærksom på i denne figur.

Gebyrer 

Bemærk, at der opkræves et gebyr fra både ECHA og den vurderende myndighed i medlemslandet for at modtage og behandle ansøgningen. Desuden opkræves der et årligt gebyr fra ECHA, så længe godkendelsen løber.
Aktuelle gebyrsatser hos ECHA og i Danmark