Til brug for vores arbejde med mst.dk sættes en cookie som samler data om dit besøg. Andre 3. parts cookies fra fx sociale medier kan du afvise.Læs mere om cookies

FAQ Biocider


Her kan du læse de oftest stillede spørgsmål og svar om biocider. Vi har inddelt spørgsmål og svar i forskellige emner, som du kan se nedenfor.

Biocider - Afgrænsning til anden lovgivning
Skal mit produkt godkendes som et biocidmiddel eller som et lægemiddel?

Virksomheder og importører kan have brug for at vide, om deres produkt skal godkendes inden markedsføring, om der er andre krav, der skal overholdes og hvilke myndigheder, der giver godkendelsen.

\r\nLægemiddelstyrelsen administrerer lægemidler, veterinære lægemidler og medicinsk udstyr. Miljøstyrelsen godkender biocider.

\r\nDet er Lægemiddelstyrelsen, der bestemmer om et produkt falder ind under deres definitioner af lægemidler, veterinære lægemidler eller medicinsk udstyr. Kun hvis Lægemiddelstyrelsen afviser, at der er tale om et af deres produkter, kan der være tale om et biocid. Derfor er det en god idé at kontakte Lægemiddelstyrelsen først, hvis man er i tvivl om hvilke regler, der gælder.

Du kan finde yderligere information på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside

Lægemiddel, veterinært lægemiddel eller biocid?

Lægemiddellovens § 2 indeholder to definitioner på almindelige lægemidler og de kan hjælpe én lidt på vej, men afgrænsningen af lægemidler er altid en konkret vurdering. Hvis dit produkt falder indenfor én af definitionerne, er det nok et lægemiddel. Ifølge lægemiddellovens § 2 defineres lægemidler som enhver vare, der:

\r\n1) præsenteres som et egnet middel til behandling eller forebyggelse af sygdom hos mennesker eller dyr, eller

\r\n2) kan anvendes i eller gives til mennesker eller dyr enten for at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning, eller for at stille en medicinsk diagnose.

Er lusemidler biocider eller lægemidler?

Det er Lægemiddelstyrelsen, der bestemmer om lusemidler falder ind under deres bestemmelser om lægemidler. Derfor er det en god idé at kontakte Lægemiddelstyrelsen, hvis man er i tvivl om hvilke regler, der gælder for f.eks. godkendelse af lusemidler.

\r\nSom en tommelfingerregel kan man sige, at lusemidlet sandsynligvis er et lægemiddel, hvis det har en dødelig effekt på lus og æg. Det samme gælder, hvis midlet har til formål at behandle luseangreb. Men det er en konkret vurdering hver gang. Hvis midlet kun skal afskrække lus (repellant), er der sandsynligvis tale om et biocid.
\r\n
Læs mere på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside

Hvornår er et produkt et insekticid i produkttype 18, og hvornår er det et afskrækningsmiddel i produkttype 19?

For at et insektmiddel kan betragtes som en biocid, skal det kontrollere insekterne kemisk eller biologisk og indeholde et aktivstof. Hvis der er tale om et biocid, vil en indikation på, at et insektmiddel tilhører produkttype 18 være, at midlet dræber eller uskadeliggøre insekterne.

\r\nHvis midlet kun afskrækker eller tiltrækker insekter, men ellers ikke påvirker dem, vil der normalt være tale om midler i produkttype 19 (repellanter og attraktanter). Dette har betydning, fordi aktivstofferne i midlerne skal være godkendt til netop den anvendelse i den rigtige produkttype, som man ønsker at markedsføre insektmidlet til.”

Er mit produkt et biocidmiddel, eller er det kosmetik? Eller måske begge dele?

Er du i tvivl om produktet er et biocidmiddel eller et kosmetisk produkt, måske fordi det rummer lidt af begge dele, f.eks. en solcreme med et insektmiddel, skal du vide, at produktet som udgangspunkt ikke kan være omfattet af begge regelsæt. Det er enten reguleret af kosmetikbekendtgørelsen eller af biocidforordningen, men det afhænger af formålet med produktet.

Kosmetikbekendtgørelsen har en slags forrang for biocidreglerne, jf. artikel 2, stk. 2, litra l. Falder produktet ind under definitionen af et kosmetikprodukt, skal kosmetikreglerne være opfyldt. Kosmetikprodukter skal ikke godkendes, men der er andre regler, som du skal kende.

Hvis produktet også har en virkning, der falder uden for kosmetikreglerne, men inden for biocidreglerne, for eksempel en solcreme med et myggemiddel, skal produktet også godkendes efter biocidforordningen. I eksemplet skal "myggevirkningen" godkendes.

Afgørelsen, om et produkt falder i den ene eller anden kategori, træffes i sidste ende af myndighederne efter en konkret vurdering, baseret på præsentationen af produktet, dens egenskaber og påståede virkemåde og dets indholdsstoffer.

Indholdsstofferne i et kosmetikprodukt skal have kosmetikvirkning, for at produktet kan være et kosmetikprodukt. Et konserveringsmiddel, som ofte bruges i kosmetik, falder udenfor reglerne, hvis det bliver brugt i helt andre sammenhænge, f.eks. i byggematerialer.

Medicinsk udstyr eller biocid?

Medicinsk udstyr og biocider kan have et fælles berøringsområde i forbindelse med desinfektionsmidler til medicinsk udstyr.

\r\nMedicinsk udstyr administreres af Lægemiddelstyrelsen og omfatter bl.a. udstyr til at undersøge, behandle eller lindre sygdom hos mennesker, f.eks. sprøjter, operationsudstyr, pacemakere og krykker.

\r\nHvis lægemiddelstyrelsen vurderer, at et produkt er et medicinsk udstyr, vil det ikke være godkendelsespligtigt efter biocidreglerne.

Biocider - Aktivstoffets status
Hvordan slår jeg status for et aktivstof op?

 

Du kan søge efter aktivstoffet på ECHA's hjemmeside: https://echa.europa.eu/da/information-on-chemicals/biocidal-active-substances

 

Hvordan er listerne over aktivstoffer implementeret i den danske lovgivning?

Biocidforordningens regler (herunder godkendelser eller forbud mod bestemte aktivstoffer) er direkte gældende i Danmark, og implementeres derfor ikke i dansk lovgivning.

Biocider - Bekæmpelse af muldvarpe og mosegrise
Hvordan får man tilladelse til at bekæmpe muldvarpe og mosegrise?

Hvordan får man tilladelse til at bekæmpe muldvarpe og mosegrise?

De bekæmpelsesmidler som anvendes til at bekæmpe muldvarpe og mosegrise er klassificerede som ”meget giftige” og for at kunne købe og anvende sådanne midler, skal man have gennemgået et giftkursus og fået en autorisation af Miljøstyrelsen.

Det obligatoriske kursus, der giver en sådan tilladelse til bekæmpelse af muldvarpe og mosegrise, afholdes af Nationalt Center for Fødevarer og Landbrug. Kurserne afholdes hvert år i februar/marts og kurserne afholdes flere forskellige steder i landet.

Kurserne er kun for personer, der har en erhvervsmæssig interesse i at bekæmpe muldvarpe og mosegrise og ikke for private haveejere. Haveejere kan uden problemer anvende fælder til de to dyr.

Læs mere om kurset på hjemmesiden for Nationalt Center for Fødevarer og Landbrug: 

http://www.dca.au.dk

Læs mere op hvordan man får autorisation på Miljøstyrelsens hjemmeside

Biocider - De 22 forskellige biocidprodukttyper
Hvor finder jeg en oversigt over de 22 biocidprodukttyper?

Der skelnes i biocidlovgivningen mellem 22 produkttyper, og ethvert aktivstof godkendes eller afvises til en eller flere af de 22 produkttyper. Læs mere om de 22 produkttyper her.

De 22 forskellige biocidprodukttyper kan findes i bilag V til biocidforordningen. 

 

 

Hvad menes der med ”produkttyper”?

Med produkttyper menes ”anvendelser”. Der skelnes i lovgivningen mellem 22 produkttyper, og ethvert aktivstof godkendes eller afvises til en eller flere af de 2 produkttyper. Hvis et aktivstof f.eks. er godkendt af EU til brug i bundmaling, må det ikke anvendes i andre produkttyper. Produkttype forkortes ofte PT.

Biocider - Den gamle nationale godkendelsesordning
Hvilke produkttyper er omfattet af den (gamle) nationale godkendelsesordning?

Den gamle danske godkendelsesordning (overgangsordningen) dækker en lang række af biociderne, nemlig de kemiske stoffer og produkter, som er bestemt til bekæmpelse af:

\r\n• træødelæggende svamp
\r\n• skadedyr i tømmer og træværk
\r\n• algevækst
\r\n• slimdannede organismer i papirmasse
\r\n• utøj hos husdyr
\r\n• tekstilskadedyr
\r\n• insekter, f.eks. kakerlakker og myrer
\r\n• mosegrise, muldvarpe, mus og rotter
\r\n• visse afskrækningsmidler, som kan holde f.eks. myg væk.


Hvor lang er sagsbehandlingstiden for ansøgninger under den nationale godkendelsesordning?

Sagsbehandlingstiderne efter de eksisterende nationale regler i overgangsordningen kan ses på Miljøstyrelsens hjemmeside.

Hvor længe opretholdes den gamle nationale godkendelsesordning?

Netop nu befinder vi os i en overgangsperiode, indtil EU har vurderet alle aktivstoffer.  Produkter, der er omfattet af den hidtidige danske godkendelsesordning, skal derfor fortsat godkendes efter disse regler, så længe overgangsperioden løber, og EU er ved at vurdere aktivstofferne i produkterne. Biocidprodukter under den gamle nationale ordning vil derfor gradvist komme ind under EU godkendelsesordningen i takt med at aktivstofferne bliver vurderet i EU.

Biocider - Desinfektionsmidler
Hvilke krav er der til desinfektionsmidler i overgangsordningen?

Desinfektionsmidler skal ligesom alle andre biocidprodukter registreres i Produktregistret. Anmeldepligten til produktregisteret følger af bekæmpelsesmiddelbekendtgørelsen § 57a.
Herudover skal der gives oplysninger om, hvilken produkttype produktet tilhører.

Hvornår er der produktansøgningsfrist for desinfektionsmidler?

En produktansøgningsfrist afhænger af hvordan status på aktivstofferne i produktet er.

\r\nDe fleste aktivstoffer i desinfektionsmidler er forsat under vurdering i EU nu. I takt med at aktivstofferne i PT 1-5 (desinfektionsmidler) bliver optaget under biocidforordningen, vil produkter indeholdende de pågældende aktivstoffer skulle godkendes af Miljøstyrelsen, hvis de fortsat skal kunne være på markedet i Danmark.

\r\nNår en optagelsesforordning træder i kraft har ansøgeren ca. 1,5 år til at indsende en produktansøgning. En produktgodkendelse tager ca. 2 år. 

\r\nLæs mere om disinfektionsmidler her



Biocider - Effektivitetsstudier
Hvilke effektivitetsstudier kræves der til en vurdering af, om et biocidmiddel er effektivt?

De informationer og effektivitetsdata, der kræves for henholdsvis aktivstof og biocidmiddel i en ansøgning, er beskrevet i to vejledninger fra EU-kommisionen - Guidance on the Biocidal Products Regulation. 

 - Beskrivelse af hvilke typer af effektivitetsstudier der kræves, afhængig af hvad midlet søges anvendt til, er vist i: 

Volume II Efficacy - Information requirements

 - De informationer og effektivitetsdata, der kræves for henholdsvis aktivstof og biocidmiddel i en ansøgning, er beskrevet i:

Volume II Efficacy - Assessment and Evaluation

 

Miljøstyrelsen har lavet en vejledning, som beskriver de krav, der skal være opfyldt for at Miljøstyrelsen kan tage stilling til et insekticids (PT18 og 19) effektivitet. Guiden indeholder desuden generelle krav, der kan inspirere ansøgere inden for andre produkttyper.

Guide til effektivitetsstudier, specielt for produktype 18 og 19

Biocider - Elektronisk ansøgning
Kan jeg indsende ansøgningen elektronisk?

Læs her om hvordan du søger under forordningen.

 

Under den danske overgangsordning kan materialet sendes direkte til Miljøstyrelsen (i word, pdf eller Caddy format) på CD eller DVD (min. 2 eksemplarer indsendes).


\r\nAnsøgninger bedes indsendt pr. brev vedlagt CD/DVD til:

\r\nPesticider & Genteknologi
\r\nMiljøstyrelsen
\r\nHaraldsgade 53
\r\n2100 København Ø

Hvordan opbygges et produkt-dossier til en ansøgning om godkendelse? - Hvilke skabeloner skal der bruges?

Et produktdossier efter biocidforordningen skal følge krav til form og indhold, som er harmoniseret over hele EU. Samtidig skal en særlig EU-database, R4BP, benyttes.

Læs mere om hvilke krav der er til produktdossieret på ECHAs hjemmeside

 

 

Biocider - Gebyrer
Hvad koster en biocidgodkendelse i Danmark?

Både aktivstofferne og de biocidholdige produkter skal godkendes efter biocidforordningen, inden de må markedsføres i EU. Indtil alle eksisterende aktivstoffer er godkendt efter forordningen, gælder der en overgangsordning, som betyder, at den nationale lovgivning stadig gælder for biocidholdige produkter, der indeholder eksisterende aktivstoffer.

I Danmark betyder det, at ni forskellige produkttyper skal godkendes. De omfatter blandt andet algebekæmpelse (grønne belægninger), insektmidler, midler mod mus og rotter og træbeskyttelsesmidler.

Der skal betales et gebyr for arbejdet med en godkendelse, både godkendelsen af aktivstofferne og af de biocidholdige produkter. Gebyrets størrelse afhænger af typen af godkendelse.

Gebyrerne indeksreguleres hvert år. Læs om gebyrerne på hjemmesiden.

Hvad dækker gebyret?

Gebyret går til dækning af Miljøstyrelsens omkostninger ved den administrative behandling og vurdering af ansøgningen.

Får jeg pengene refunderet, hvis der er penge til overs?

Hvis der er faser af godkendelsesprocessen der slet ikke er påbegyndt, kan dele af gebyret betales tilbage.

Biocider - Hvornår er et produkt "brugt"

Hvis et produkt skal trækkes tilbage fra markedet og brugen skal ophøre, er der en række situationer, hvor det kan være svært at afgøre, om et produkt er blevet brugt eller ej.

Dette er ikke en udtømmende beskrivelse, men en vejledning til, hvornår produkter skal skiftes ud.Hvis et biocidholdigt produkt er taget ud af sin originale pakning og placeret på det sted, hvor det skal anvendes, er det ”brugt”.

Hvis et biocidholdigt produkt udgør en integreret del af en emballage, hvor emballagen blot skal åbnes for at tage produktet i anvendelse (for eksempel en myrelokkedåse), er produktet ”brugt”, når emballagen er blevet lukket op.

Hvis et biocidholdigt produkt anvendes ved at den originale pakning sættes ind i en holder, dispenser eller lignende, er produktet ”brugt”, når det er blevet installeret.

Et biocidholdigt produkt, der er tilsat et andet produkt, for eksempel konserveringsmidler til maling, er ”brugt”, når det er tilsat.

En åbnet pakning med en større eller mindre mængde uforbrugt biocidholdigt produkt, er IKKE ”brugt”, uanset om det biocidholdige produkt ligger ”løst” i pakningen, eller det er yderligere emballeret. Denne pakning med indhold skal derfor bortskaffes, når det ikke længere er tilladt at bruge produktet.

Når en holder, dispenser, foderkasse eller lignende skal skiftes eller renses, skal det resterende udløbne biocidholdige produkt i enheden bortskaffes.

Hvis et produkt ikke længere må bruges, fordi den pågældende brugsmåde ikke længere er tilladt, skal allerede udlagte produkter fjernes, da der er taget overordnet stilling til den konkrete brug af produktet. Et eksempel kan være et middel mod mus, der efter en ny godkendelse kun må bruges indendørs, fordi det er blevet vurderet, at der er for stor miljø- eller sundhedsmæssig risiko ved brug udendørs. Her skal produkter, der er lagt ud udendørs, også fjernes, når andre rester bortskaffes.”

Biocider - R4BP
Hvad er R4BP?

R4BP står for "Register For Biocidal Products". Det er en fælles EU database, som administreres af EU Kommissionen. 

\r\nSøger du om godkendelse af et biocidprodukt efter biocidforordningens regler skal din ansøgning indtastes i R4BP. Databasen er en administrativ database og kan ses som et slags elektronisk ansøgningsskema. Du kan få hjælp til R4BP i denne brugermanual . Du kan klikke her for at komme direkte til R4BP.

Biocider - Trætjære
Er trætjære et biocid?

Nej, trætjære er ikke et biocid, da det er fysisk virkende og ikke kemisk virkende. Trætjære betragtes derfor ikke som et biocid, hverken under biociddirektivet eller under den gamle danske godkendelsesordning.

Hvad bruges trætjære til?

Fyrretrætjære er et vigtig middel, der bruges f.eks. til bevaring af gamle bygninger og både.

Hvilke regler gælder for trætjære?

Andre varianter af trætjære end fyrretrætjære er ikke undersøgt. Medmindre EU senere beslutter andet for disse varianters vedkommende, betragter Danmark fortsat trætjære generelt som fysisk virkende. Beslutningen betyder, at produktion og brug af trætjære kan fortsætte som hidtil.

\r\nMiljøstyrelsen gør dog opmærksom på, at markedsføringen af produkterne ikke må være vildledende. Markedsføringen skal således indeholde en beskrivelse af virkningsmåden, så man ikke forveksler det med et traditionelt virkende kemisk bekæmpelsesmiddel. Særligt må produkterne naturligvis ikke markedsføres som havende virkning som biocid.

\r\nSelv om trætjære ikke betragtes som biocid er produkterne naturligvis stadig omfattet af kemikalielovens almindelige regler, herunder krav som følge af EU’s REACH-forordning. Miljøstyrelsen gør opmærksom på, at trætjære indeholder stoffer, som medfører, at produkterne skal mærkes for miljø- og sundhedsfare.

Hvordan virker trætjære?

Virkningen er fysisk ved dannelse af en beskyttende vandafvisende barriere og er dermed uden for biociddirektivets regulering.

Miljøstyrelsens biocidhelpdesk
advarsel9

 

 

Siden benytter cookies. Læs mere.

        

Bemærk! Dette indhold kræver cookies for at blive vist korrekt.
Læs mere om cookies