Nye ting i biocidforordningen

Den nye biocidforordning er i store træk en videreførelse af biociddirektivet, som i 2000 blev gennemført i lov om kemikalier og i bekæmpelsesmiddelbekendtgørelsen. Biocidforordningen er - ligesom biociddirektivet - en del af lovgivningen om det indre marked i EU.
I biocidforordningen er der også krav om, at medlemslandene sikrer at anvendelsen af biocidholdige produkter begrænses til det strengt nødvendige og informerer om fordele og risici ved anvendelsen af biocider .
Forordningen har til formål at fremme den frie bevægelighed for biocid aktivstoffer og -midler i EU og på samme tid sikre et højt beskyttelsesniveau for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet .
De væsentligste ændringer i forordningen
Den nye biocidforordning bygger videre på mange af principperne fra biociddirektivet, men der er også mange områder som er blevet justeret eller helt ændret som følge af erfaringerne fra biociddirektivet.
Nogle af de væsentligste ændringer er:
A. Definitionen af et biocidmiddel bliver udvidet til at omfatte flere produkter
I direktivet blev aktivstoffer, som genererede biocidmidler på stedet (in-situ) omfattet af biociddirektivet ved en udvidet fortolkning af reglerne. I biocidforordningen er in-situ genererende aktivstoffer nu indeholdt i definitionen af et biocidmiddel. (Et eksempel på in-situ genererede stoffer er udstyr, der producerer ozon til anvendelse på produktionsstedet.)
B. Visse biocidmidler er ikke længere godkendelsespligtige
Det er produkter, som har to funktioner, f.eks. en maling, som ud over at tilføre en væg en farve også er tilsat et bakteriedræbende biocidaktivstof, som kan bruges på et hospital eller i et storkøkken og har en bakteriedræbende funktion i rummet (ekstern virkning).

En sådan maling bliver under direktivet betragtet som et
biocidmiddel, men vil efter biocidforordningens terminologi blive betragtet som en ”behandlet artikel”. Artikler, i begrebet behandlede artikler, er ikke det samme begreb som i REACH-forordningen, men kan være stoffer eller blandinger, idet en behandlet artikel defineres som ”ethvert stof, blanding eller artikel, der er behandlet med eller med fortsæt indeholder et eller flere biocidholdige produkter.”

C.  Behandlede artikler bliver omfattet af forordningen.
Behandlede artikler skal ikke godkendes, men mærkes med de biocidaktivstoffer, som de indeholder. Behandlede artikler må kun indeholde aktivstoffer, som er vurderet og optaget på positivlisten i EU. Behandlede artikler, som har en primær biocidfunktion (f.eks. hårshampoo med lusemiddel i), falder dog stadig inden for definitionen af biocidmidler og skal godkendes.

D. Det bliver nu muligt at få en EU-godkendelse af et biocidprodukt, dvs. en godkendelse som gælder i alle EU lande
Biociddirektivets godkendelsesordning med en national godkendelse og mulighed for ansøgning om gensidig anerkendelse i de øvrige lande er i biocidforordningen suppleret med muligheden for at vælge at søge om en EU godkendelse. Det vil sige en godkendelse som gælder i hele Unionen.
Denne mulighed bliver introduceret etapevis:

  • Fra 1. september 2013 kan ansøgere med biocidmidler med et eller flere nye aktivstoffer og midler i produkttyperne 1, 3, 4, 5, 18 og 19 få meddelt en EU-godkendelse.
  • Fra 1. januar 2017 kan biocidmidler i produkttyperne 2, 6 og 13 få meddelt EU-godkendelse.
  • Fra 2020 kan de øvrige produkttyper få meddelt en EU-godkendelse, undtagen for produkter, som indeholder aktivstoffer, som er omfattet af udelukkelseskriterierne i artikel 5 i biocidforordningen og for produkttyperne 14, 15, 17, 20 og 21.

E.  Der bliver indført en forenklet godkendelsesprocedure for biocidmidler, hvor alle aktivstofferne er optaget på det nye bilag I, som ikke indeholder problematiske stoffer eller nanomaterialer, og som ikke kræver personlige værnemidler
Proceduren erstatter positivlisten for lavrisiko aktivstoffer i direktivet. Den forenklede godkendelsesprocedure giver mulighed for at produkter med en bedre miljø- eller sundhedsprofil kan komme lettere, hurtigere og billigere på markedet og komme på markedet i hele EU på én gang.

Endnu en ændring fra direktivet er, at der er indført regler om at begrænse anvendelsen af midlerne trods godkendelse og der skal tages initiativer til bæredygtig anvendelse på EU-plan. I forbindelse med vurderingen af de tilmeldte aktivstoffer er der blevet indført afskæringskriterier, så de farligste aktivstoffer slet ikke kan godkendes, medmindre de er helt uundværlige for funktionen i et moderne samfund (f.eks. rottemidler med blodfortyndende aktivstoffer) og et substitutionsprincip, hvor farlige aktivstoffer kun kan godkendes for 7 år, hvorefter de skal revurderes.
Der er også krav om en sammenlignende vurdering ved ansøgning om konkrete midler med henblik på at undgå farligere midler, hvis mindre farlige eksisterer.

F. Det europæiske kemikalieagentur ECHA bliver en central spiller på biocidområdet og vil påtage sig både koordinering, dataadministration og vurdering på EU-plan.
Godkendelsesordningen med EU-godkendelser hører under EU’s kemikalieagentur, som også har ret til at opkræve gebyrer for sine ydelser, herunder et årligt gebyr for at opretholde en EU-godkendelse.
Der vil blive vedtaget en forordning med gebyrer til agenturet og en vejledning med en harmoniseret struktur for gebyrerne til medlemslandene.
Overgangsordningen mellem de nationale godkendelsesordninger og den nye biocidforordnings godkendelsesordning fortsætter uændret for biocidmidler, som var omfattet af biociddirektivet i de 23 produkttyper i bilag 5. Dette gælder dog ikke for produkttype 20 i biociddirektivet, som ikke længere er omfattet af forordningens bilag 5, som er bilaget, hvor produkttyperne er beskrevet.

Medlemslandene kan i indtil to år efter datoen for godkendelse af det sidst godkendte aktivstof i et biocidmiddel fortsat anvende deres egen gældende
ordning eller praksis for at gøre et givent biocidmiddel tilgængeligt på markedet.
Medlemsstaten kan i henhold til sine nationale regler kun tillade tilgængeliggørelse på markedet på sit område af et biocidholdigt produkt indeholdende eksisterende aktivstoffer, som er blevet eller er ved at blive vurderet i henhold til Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007, men som endnu ikke er blevet godkendt for den pågældende produkttype.
Hvis der træffes afgørelse om ikke at godkende et aktivstof, kan en medlemsstat fortsat anvende sin gældende ordning eller praksis for at gøre biocidmidler tilgængelige på markedet i op til 12 måneder efter datoen for afgørelsen om ikke at godkende et aktivstof.

G.  Der sker en EU harmonisering af de gebyrer, som myndighederne i de enkelte lande opkræver
Med forordningen bliver der indført nye forhøjede sagsbehandlingsgebyrer på EU-plan og forordningen giver også mulighed for at pålægge årlige markedsføringsgebyrer. Gebyrerne skal bl.a. finansiere ECHA’s og medlemsstaternes arbejde med forordningen I Danmark indfører vi forhøjede gebyrer pr. 1. september, der finansierer selve sagsbehandlingen, mens der ikke pt. indføres et gebyr, der dækker overvågning, rådgivning og kontrol.
H. Producenter og importører, som ikke er omfattet af vurderingsprogrammet i henhold til den tidligere lovgivning, skal nu indsende data eller LoA til ECHA.
Biocidforordningen har til formål at sikre, at omkostningerne ved vurdering af aktivstoffer er ligeligt fordelt. Derfor skal aktivstofproducenter og -importører, der ikke er involveret i vurderingsprogrammet for aktivstoffer, men har placeret det aktive stof på markedet, bidrage til omkostningerne.

For at disse virksomheder får en fair chance for at købe sig adgang til data, anvendes principperne om obligatorisk datadeling.

Virksomheder, der ikke allerede har indsendt deres eget dossier om et aktivt stof i henhold til biociddirektivet (BPD), skal enten indsende et dossier eller en dataadgangstilladelse (Letter of access) til ECHA.

ECHA vil offentliggøre en liste over de firmaer, der fremover har lov til at markedsføre aktivstofferne.

Fra 1. september 2015 kan et biocidholdigt produkt ikke markedsføres, hvis producenten eller importøren af de aktive stoffer i det biocidholdige produkt, ikke er medtaget på listen.

Læs selv biocidforordningen
Her kan du læse forordningen på dansk:
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (pdf)
Her kan du læse forordningen på engelsk:
Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products (pdf)