Til brug for vores arbejde med mst.dk sættes en cookie som samler data om dit besøg. Andre 3. parts cookies fra fx sociale medier kan du afvise.Læs mere om cookies

EU-regler om kosmetik

Skal kosmetik godkendes af myndighederne før det må markedsføres? Må producenterne udføre dyreforsøg med kosmetiske produkter? Og er der nogen, der registrerer bivirkninger ved brug af kosmetik? Læs her om, hvilke regler der gælder for kosmetik i EU.

Siden 1976 har EU haft fælles regler om markedsføring af kosmetik – disse fremgår af kosmetikdirektivet, som i Danmark er implementeret ved Kosmetikbekendtgørelsen. Fra juli 2013 erstattes direktivet af en forordning, der rummer de samme regler plus nogle flere om kosmetik. Nedenfor er reglerne gennemgået, som de fremgår af forordningen, og kun hvor der er forskel på, hvad der kommer til at gælde med forordningen i forhold til det, der nu gælder med direktivet, er det nævnt, hvad der gælder hvor.

  1. Sikkerhed
  2. Forbudte og tilladte stoffer
  3. Sikkerhedsvurdering
  4. Dyreforsøg
  5. Oplysningsret
  6. Kontrol
  7. Øvrige regler

1. Sikkerhed

Den vigtigste regel i forordningen er bestemmelsen om, at kosmetik skal være sikker for menneskers sundhed, når det anvendes under normale betingelser eller betingelser, som med rimelighed kan forudses, under hensyntagen til bl.a. præsentationsmåde, mærkning og anvisninger vedrørende anvendelse og bortskaffelse.

Kosmetiske produkter bliver ikke, modsat hvad mange tror, godkendt af en myndighed. Det er den, der er ansvarlig for markedsføringen, der er ansvarlig for, at produkterne er sikre. Når produkterne sættes på markedet skal den markedsføringsansvarlige blot anmelde produkterne til EU Kommissionen, der registrerer alle produkterne på det europæiske marked. Registreringen er ikke en godkendelse.

Den markedsføringsansvarlige skal sikre produkternes sikkerhed ved blandt andet at leve op til de følgende to meget vigtige bestemmelser:

  1. Alle produkter skal overholde regler om, hvilke indholdsstoffer, der må anvendes, sådan som de fremgår af bilagene til forordningen, der omhandler forskellige forbudte og tilladte stoffer
  2. Alle produkter skal sikkerhedsvurderes, før de sættes på markedet.

2. Forbudte og tilladte stoffer

Kosmetikreglerne fastsætter krav til visse typer af ingredienser. Eksempelvis må man kun anvende de farvestoffer, konserveringsmidler og UV-filtre, der fremgår af forordningens positivlister. Omvendt findes der en negativliste med alle de stoffer, der er forbudt at anvende og en begrænsningsliste med stoffer, der kun må anvendes til særlige formål og i bestemte koncentrationer. Stofferne er ordnet i forskellige bilag.

Bilag 2: Forbudslisten. Alle stoffer på denne liste er forbudt at anvende i kosmetik uanset hvilken type produkt der er tale om og hvilken koncentration. De såkaldte CMR-stoffer er som udgangspunkt også forbudt, men fremgår efter december 2010 ikke direkte af bilag 2. Man er derfor nødt til at tjekke om et stof har en CMR-klassificering ud over at tjekke stofferne med bilagene. Ca. 1500 stoffer eller stofgrupper er forbudt i kosmetik. Eksempelvis er narkotika, østrogener, radioaktive stoffer, antibiotika og en række pesticider forbudt. Læs mere om CMR og kosmetik.

Bilag 3: Er en begrænsningsliste, der oplister en række stoffer, som kun er tilladt til særlige formål og i bestemte koncentrationer. Stofferne må ikke bruges til andre formål end de, der er nævnt i bilag 3. For mange af stofferne er der tilknyttet en obligatorisk mærkningstekst, som skal fremgå af produktet, hvis det indeholder det pågældende stof. Ca. 150 stoffer eller stofgrupper har denne type regulering. Eksempelvis hvis produktet indeholder det stærkt allergifremkaldende hårfarvestof PPD, som findes på dette bilag, skal produktet mærkes med advarsler bl.a. om, at hårfarve kan fremkalde en allergisk reaktion, og at hårfarve ikke er egnet til personer under 16 år.  Denne mærkning gælder for alle produkter fra november 2012.

Bilag 4: Dette er en positivliste, der rummer alle tilladte farvestoffer, på nær hårfarvestofferne, da disse fremgår af bilag 3. Farvestofferne er angivet efter om de må bruges i alle typer produkter eller kun visse typer, der fx har kortvarig kontakt med huden eller ikke kommer i kontakt med øjne eller slimhinder. Alle farvestofferne har et Colour Index nr (CI nr.). Farvestoffer, der ikke er på listen, må ikke anvendes i kosmetiske produkter.  Ca. 150 farvestoffer er godkendt til brug i kosmetik. Eksempelvis er det violette farvestof CI 50325 kun tilladt til brug i produkter, der skal skylles af efter brug.

Bilag 5: Er en positivliste, der rummer godkendte konserveringsmidler. Her er angivet hvilke konserveringsmidler, der er tilladt til hvilken type produkter samt i hvilken koncentration. For nogle af stofferne er der, ligesom i bilag 3, tilknyttet en advarselstekst, der skal anføres på produktets etiket, hvis det indeholder det pågældende stof. Konserveringsmidler, der ikke er på listen, må ikke anvendes i kosmetiske produkter. Der findes knap 60 konserveringsmidler, som er godkendt til brug i kosmetik. Eksempelvis er salicylsyre godkendt som konserveringsmiddel i op til 0,5%. Produkter med salicylsyre skal mærkes med advarselsteksten: ”Må ikke anvendes til børn under 3 år”.

Bilag 6: Er en positivliste, der indeholder alle godkendte UV-filtre. Også her gælder, at UV-filtre, der ikke er opført på denne liste, ikke må anvendes som UV-filter i kosmetik. Bilaget angiver den tilladte maksimale koncentration, og i nogle tilfælde er der også krav om, at produktet skal mærkes, hvis det indeholder stoffet. Knap 30 UV-filtre er godkendt til brug i kosmetik. Eksempelvis er benzophenone-3 tilladt som UV-filter i op til 10%. Produkter, der indeholder stoffet skal mærkes med teksten: ”Indeholder benzophenone-3”. Læs mere om solcreme og selvbruner.

De ovenstående bilag rummer stoffer, som man i EU har fundet grund til at regulere eller begrænse. Også i positivlisterne ligger en indirekte begrænsning, idet det ikke er tilladt at anvende andre stoffer til det givne formål end de, der er nævnt i positivlisterne. Reglerne om stofferne på bilagene bliver til i arbejdsgrupper, hvor alle medlemslande er repræsenteret og diskuterer nye forslag som derefter sættes til afstemning. Oftest er forslag til nye regler baseret på en videnskabelig vurdering af et stofs sikkerhed, foretaget af EU’s Videnskabelige Komite for Forbrugersikkerhed (VKF). Læs mere om hvordan reglerne bliver til, og hvordan stoffer bliver godkendt eller forbudt.

Bilagene til forordningen rummer ca. 2000 ingredienser eller grupper af ingredienser, og i praksis anvendes langt flere ingredienser i kosmetik. En del af de ingredienser, der ikke er regulerede på bilagene er stoffer, der anses for at være uskadelige og derfor ikke behøver en ekspertvurdering, som fx vand og visse fedtstoffer eller sukkerarter.

Andre stoffer har været igennem en ekspertvurdering og er fundet ikke at være til skade for menneskers sundhed, mens andre endnu ikke er blevet vurderet. Bilagene skal opfattes som et minimumskrav til producenterne, men et produkt kan på ingen måde siges at være sikkert for menneskers sundhed, alene fordi det opfylder kravene i bilagene.

3. Sikkerhedsvurdering

Alle kosmetiske produkter skal sikkerhedsvurderes før de sættes på markedet. Sikkerhedsvurderingen inddrager samtlige ingredienser i produktet, uanset om de er regulerede eller ej. Det er den, der er ansvarlig for at sætte produktet på markedet i EU, der også er ansvarlig for at udarbejde og opbevare sikkerhedsrapporten, som skal være let tilgængelig for myndighederne i det pågældende land.

Kort sagt vurderes sikkerheden ved, at man sammenholder data omkring de potentielle skadevirkninger af hver enkelt ingrediens med den udsættelse, man forventer, at brugeren kan få ved normal og forudsigelig brug. Data om stoffernes potentielle skadevirkninger kan komme fra dyreforsøg, laboratorieforsøg eller kendskab til stoffer, der ligner det pågældende stof meget.

Hvis der ikke findes data nok til at vurdere et givet stofs sikkerhed, kan det ikke anvendes i kosmetik. I sikkerhedsvurderingen skal også tages hensyn til særligt følsomme brugergrupper som fx børn. Der skal tages hensyn til en række forhold omkring brugen af produktet som hvor meget af produktet, brugerne vil anvende pr. dag, hvor stort hudareal, der udsættes, hvor ofte man bruger produktet, og hvor meget der kan trænge igennem huden.

Når alle faktorer er inddraget i vurderingen, kan der drages en konklusion om, hvorvidt produktet anses for at være sikkert. Kun hvis produktet vurderes sikkert til den tilsigtede anvendelse, kan det sættes på markedet. Hvis produktet ikke er sikkert på grund af en bestemt ingrediens, kan det ikke markedsføres. I så fald kan man forsøge at løse problemet med at udskifte ingrediensen eller nedsætte koncentrationen.

Der er krav om, at det skal være en person med en relevant akademisk uddannelse inden for toksikologi, medicin, farmakologi eller lignende, som udfører sikkerhedsvurderingen. Det kan være en ekstern konsulent, der vurderer produktet for firmaet.

Bilag 1 til forordningen beskriver hvilke punker, der skal være beskrevet i en sikkerhedsrapport for et kosmetisk produkt.

4. Dyreforsøg 

Det er ikke længere tilladt at teste kosmetik på dyr – hverken de færdige produkter eller ingredienserne enkeltvis. Det er meningen, at dyreforsøgene helt skal erstattes af såkaldte alternative metoder, der blandt andet rummer metoder, hvor man i stedet for levende dyr anvender cellekulturer eller organer til at vurdere et stofs potentielle skadevirkninger i mennesker.

Reglerne om forbud mod dyreforsøg på kosmetik og kosmetiske ingredienser er delt op i et testforbud og et markedsføringsforbud. Det har siden 2004 været forbudt at teste færdige kosmetiske produkter på dyr i EU, hvis man gør det med det formål at leve op til reglerne om kosmetik og dermed med det formål at kunne markedsføre produkterne. Og siden 2009 har det været forbudt at teste de enkelte ingredienser på dyr i EU, hvis man gør det med samme formål.

Da man ønsker at undgå den situation, at reglerne kan omgås, fx hvis et firma eller en gruppe forskere tester kosmetiske ingredienser med et ikke-kosmetisk formål, eksempelvis et medicinsk formål, og andet firma herefter bruger disse data til at markedsføre deres kosmetik, har man også indført et markedsføringsforbud. Det betyder, at produkter og ingredienser, der er blevet testet på dyr efter 2009 ikke må markedsføres – uanset hvad formålet med testene har været.

I erkendelse af, at der endnu ikke findes brugbare alternative metoder til at teste stoffernes evne til at fremkalde eksempelvis fosterskader, skader på fertilitet og andre alvorlige virkninger, som kan opstå efter længere tids udsættelse, har man lavet en undtagelse fra markedsføringsforbuddet. Tests der undersøger denne type skader på ingredienser, må stadig gerne anvendes med det formål at understøtte en markedsføring af et kosmetisk produkt – men kun indtil 2013.

Testene må dog ikke være lavet med det formål at kunne markedsføre kosmetik, dvs. det skal være test, der fx er lavet i forskningsøjemed eller fordi stoffet også reguleres efter anden lovgivning, fx om lægemidler.

Forskere må dog gerne fortsat teste både kosmetiske produkter og ingredienser på dyr, hvis det sker med et andet formål end at skulle markedsføre produkterne, fx med et medicinsk formål. Det kan eksempelvis være, at forskningen har til formål at skaffe viden, der kan bruges i behandlingen af patienter med allergi.

Andre brancher, fx lægemiddelindustrien, må også gerne teste ingredienser, der kan anvendes i både kosmetik og lægemidler, hvis det sker med et andet formål end at markedsføre kosmetik, fx hvis det sker med det formål at leve op til lægemiddelreglerne.

5. Ret til oplysninger 

Du har som forbruger adgang til information om produkterne via mærkningen. Her er det primært indholdsdeklarationen, der er vigtig. Men du har også mulighed for at opsøge mere information om et produkt – du har nemlig ret til at få oplyst eventuelle uønskede virkninger, og om der er klassificerede farlige stoffer i produktet.

Uønskede virkninger: Du har som forbruger mulighed for at spørge kosmetikproducenterne om, hvilke uønskede sundhedseffekter et kosmetisk produkt har. Det kan eksempelvis være effekter som kløe, irritation, allergiske reaktioner, pigmentforandringer eller øget følsomhed overfor solen.

Producenterne skal oplyse om alle de uønskede virkninger, de kender til, at produktet kan have eller har haft, og hvor tit de optræder.

Farlige stoffer: På indholdsdeklarationen kan du se, hvilke stoffer et produkt indeholder. Dog er det ikke angivet hvor meget produktet indeholder af de enkelte stoffer, da dette anses for at være forretningshemmeligheder. Kun i særlige tilfælde kan du få oplyst mængden af et stof. Det gælder hvis stoffet er klassificeret som farligt, fx hvis det er ætsende eller lokalirriterende, dvs. kan irritere hud og øjne eller fremkalde hudallergi.

Hvis du vil have oplysninger om indholdet eller uønskede virkninger af et kosmetisk produkt, kan du skrive eller ringe til producenten. Du kan finde kontaktoplysninger på produktets emballage. Du har også mulighed for at finde producenten på den fælleseuropæiske database over kosmetikproducenter.

Hvis du selv har oplevet at et kosmetisk produkt har givet uønskede effekter, kan du indberette det til Miljøstyrelsen og til producenten på www.indberetskaden.nu

6. Kontrol

I Danmark er det Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion, der fører tilsyn med at reglerne overholdes. Ifølge kosmetikforordningen skal kontrolmyndighederne i medlemsstaterne skal samarbejde om kontrolindsatser og udveksle erfaringer.

Læs mere om Kemikalieinspektionens arbejde

7. Øvrige regler 

Kosmetikforordningen indeholder en række yderligere regler, blandt andet om hvilke oplysninger en virksomhed skal give til Kommissionen om sine produkter, før de sættes på markedet i EU. Der findes også meget detaljerede regler om, hvordan produkterne skal mærkes og regler om, at produkterne ikke må markedsføres på en måde, der kan vildlede forbrugeren. I EU har man nedsat en arbejdsgruppe, der skal udarbejde fælles kriterier for, hvordan markedsføringsanprisninger vurderes.

Læs mere om mærkning af kosmetik

Læs mere om vildledende markedsføring af kosmetik

Læs mere 

Kosmetikforordningen på dansk, EU-Kommissionen

Direktivteksten på dansk, EU-Kommissionen

Kosmetikbekendtgørelsen, Retsinformation

Læs mere om din ret til at få oplysninger om indhold af farlige stoffer i kosmetiske produkter Pressemeddelelse fra EU-kommissionen, 2006, EU-Kommissionen