Risikovurdering af GMO'er

Før håndteringen af en GMO kan godkendes, skal virksomheden lave en risikovurdering.

Formålet med risikovurderingen er at kortlægge, hvorvidt GMO’en udgør en sundheds- eller miljømæssig risiko. Risikovurderingen skal være skriftlig, og vedlægges ansøgningen om godkendelse.

Elementer der skal tages i betragtning ved udarbejdelse af risikovurderingen fremgår af Bekendtgørelse om godkendelse af produktion med genetisk modificerede mikroorganismer eller i Bekendtgørelse om godkendelse af produktion med genetisk modificerede planter og dyr.

Arbejdet med risikovurderinger er nærmere beskrevet i Arbejdstilsynets vejledning på området. Bemærk, at det er kravene i vejledningen, du skal rette dig efter. Gennemgangen nedenfor er blot en hjælp. Se Arbejdstilsynets vejledning  

1. Identifikation af risikofaktorer 

Første fase i vurderingsprocessen er at identificere skadelige egenskaber i recipientmikroorganismen og, når det er relevant, i donormikroorganismen samt skadelige egenskaber knyttet til vektoren eller det indsatte materiale, herunder enhver ændring af recipientens eksisterende egenskaber.

Identifikationen af risikofaktorer, kan med fordel tage udgangspunkt i relevant lovgivning på området. Her anbefales Arbejdstilsynets bekendtgørelse om biologiske agenser og arbejdsmiljø. Herudover anbefales internationale eller nationale klassifikationssystemer (f.eks. WHO, NIH) og tilpasningerne heraf til den videnskabelige og tekniske udvikling.

Klassifikationssystemerne vedrører naturlige mikroorganismer, og er som sådanne normalt baseret på mikroorganismernes evne til at forårsage sygdom hos mennesker, dyr eller planter, samt på hvor alvorlig den eventuelt forårsagede sygdom er, og i hvilken grad den kan overføres.

I Arbejdstilsynets bekendtgørelse om biologiske agenser og arbejdsmiljø klassificeres mikroorganismer, som biologiske agenser, i fire risikogrupper på grundlag af de potentielle sundhedsvirkninger for en sund voksen person. Disse risikogrupper kan anvendes som rettesnor for opdelingen af indesluttede anvendelser i fire risikoklasser. Der kan også tages hensyn til klassifikationssystemer, der refererer til plante- og dyrepatogener (som normalt udarbejdes på national basis).

Ovennævnte klassifikationssystemer giver kun en foreløbig angivelse af aktivitetens risikoklasse og det dertil hørende sæt af indeslutnings- og kontrolforanstaltninger. Læs mere om klassifikation og de fire risikoklasser

2 . Fareidentifikationsprocessen

Skal udføres i overensstemmelse med punkt 2-4, skal føre til identifikation af graden af den risiko, der er forbundet med GMO’en.

3. Valg af indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger

Valg af indeslutnings- og andre beskyttelsesforanstaltninger træffes dernæst på grundlag af den grad af risiko, der er forbundet med GMO’en, herunder især hensynet til bortskaffelse af affald og udledning af spildevand, samt under hensyn til:

a. karakteristiske egenskaber ved det miljø, som sandsynligvis vil blive udsat (er der f.eks. i det miljø, som sandsynligvis vil blive udsat for GMO’en, kendte biota, som kan blive negativt påvirket af de mikroorganismer, der anvendes i den pågældende aktivitet med indesluttet anvendelse),

b . karakteristiske egenskaber ved aktiviteten (f.eks. dens omfang og art), og

c. alle ikke-standardoperationer (f.eks. inokulering af genmodificerede mikroorganismer i dyr; udstyr, der sandsynligvis forårsager aerosoldannelse).

4. Justering af risiko

Under hensyn til punkt a-c, kan den identificerede grad af risiko forbundet med håndtering af GMO’en forhøjes, reduceres eller forblive uændret.

5 . Klassificering

Når analysen er gennemført som beskrevet ovenfor, klassificeres aktiviteten i en af de fire beskrevne risikoklasser.